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美国电子烟贸易组织AVM要求联邦监管机构进行调查FDA

2022-07-16 06:21
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OIG 开门,让 FDA 对其标准负责。
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据外电报道,美国一家代表小型电子烟企业的贸易组织要求联邦卫生和公共服务部 (HHS) 调查部门的审查可能是对的 FDA 电子烟产品审查过程中的政治影响不当。

美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒在 7 月 7 日给 HHS 克里斯蒂监督长·格林的一封信中要求监管机构对似乎影响了FDA调查高级领导层的不当政治压力及其程度。

这种干预已经被破坏了 FDA 根据科学和经验的判断,正确实施上市前烟草和经验的判断 (PMTA) 审查程序的法律义务。

HHS 监察长办公室 (OIG)是该部门的独立单位,致力于调查浪费、欺诈和滥用。

HHS OIG 它是联邦政府中最大的,拥有它 1,600 许多审计员、调查员和评估员。 HHS 秘书和国会报告。

格林自,监察长 1999 多年来一直在监察长办公室工作。 2020 年 1 自月起担任代理监察长,直至 2022 年 2 拜登总统提名月永久担任该职位。

在信中,Wheeler 详细说明了国会反减害成员对FDA 专员 Robert Califf施加的压力似乎促使机构向前移动 Juul Labs 发布仓促营销拒绝令 (MDO)。

在 Juul 法庭文件显示 FDA 缺失的证据一直在公司的申请之后, FDA被迫保留命令,同意重新审查 Juul 的 PMTA 。

Juul 本身认为 FDA 拒绝令是国会巨大政治压力的结果。

「PMTA 操纵过程。」惠勒在新闻稿中说。「任何私下重写的标准都会破坏任何有效的审查。FDA导演很尴尬,但一位美国参议员要求他辞职,这足以让他辞职 Califf 博士推翻为 PMTA 流程设置标准。我们相信,OIG 的干预将

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